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日本薬局方における細胞毒性試験

細胞毒性試験は、平成28年4月1日に施行された「第十七改正日本薬局方」において、7.02プラスチック製医薬品容器試験法、および7.03輸液用ゴム栓試験法の項に掲載されています。

これらの試験は、試験試料(最終製品または原材料)の試験液(抽出液)と細胞を接触させることにより、試験試料から溶出する物質の細 胞毒性を検出するためのもので、医薬品容器の設計や品質評価に有効とされています。

化粧品に関する試験

日本では,化粧品に関する成分規制は「化粧品基準」によって定められており,この基準への適合や製品の安全性の確保が必要となっております。

化粧品の原材料
試験項目
ヒ素
重金属
けん化価
水酸基価
定量(窒素)
微生物限度試験
 生菌数試験(総好気性微生物数)
 生菌数試験(総真菌数)
 特定微生物試験
化粧品の製品
試験項目
ヒ素
重金属
微生物限度試験
 生菌数試験(総好気性微生物数)
 生菌数試験(総真菌数)
 特定微生物試験
保存効力試験(微生物試験)
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